Antisera, All Leptospira Spp.（GRX）

全レプトスピラ属抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GRX
デバイス名	Antisera, All Leptospira Spp. 全レプトスピラ属抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3350
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、レプトスピラ属菌に対する抗血清であり、微生物学的検査において検体中の当該菌の検出・同定に用いられる体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)（市販前届出）の対象から除外されており、市販前届出および市販前承認（PMA）のいずれも不要とされています。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。