Antiserum, Vibrio Cholerae, All Varieties（GSQ）

コレラ菌抗血清（全型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	GSQ
デバイス名	Antiserum, Vibrio Cholerae, All Varieties コレラ菌抗血清（全型）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3930
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、コレラ菌の全ての型を検出するための抗血清です。米国においてクラスIIの医療機器は通常510(k)による市販前届出が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが可能です。米国市場での動向本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、510(k)の累計は3件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも該当がなく、直近5年間の実績も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K954995	QUIX RAPID CHOLERA STRIP TEST	Guardian Scientific, Corp.	1996.08.15	通常（Traditional）	－
2	K932622	CHOLERA SMART(TM)	New Horizons Diagnostics Co.	1995.06.27	通常（Traditional）	－
3	K922432	CHOLERASCREEN	New Horizons Diagnostics Co.	1992.12.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。