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Pinwheel（GWY）
感覚検査用ピンホイール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GWY |
|---|---|
| デバイス名 | Pinwheel 感覚検査用ピンホイール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1750 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、神経学的診察において皮膚の痛覚・感覚機能を評価するために用いられる、車輪状の突起を持つ検査器具です。米国では21 CFR 882.1750に規定されるクラスIの医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に分類されています。これは、リスクが低く、既存の一般的な管理要件のみで安全性・有効性が確保できると判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約5件で、申請企業数も5社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は2005年2月で、PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）および回収（リコール）については、いずれも累計件数0件で、報告・実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.1750 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PVP | Neurological Test Kit 神経学的検査用キット | I | 神経科 | — | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050313 | BIS SRS (SEMI-RESUABLE SENSOR) | Aspect Medical Systems, Inc. | 2005.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K942926 | NEURO-AIDE | Burke Neutech, Inc. | 1994.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K871167 | SENSITESTER | Dexin Pty. , Ltd. | 1987.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K851749 | 1-380 PINWHEEL (WARTENBERG) | Artiberia | 1985.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K780422 | PINWHEEL | Projects IN Health | 1978.04.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。