Strip, Craniosynostosis, Preformed（GXO）

頭蓋骨縫合早期癒合症用成形済みストリップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GXO
デバイス名	Strip, Craniosynostosis, Preformed 頭蓋骨縫合早期癒合症用成形済みストリップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	882.5900
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	神経科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は頭蓋骨縫合早期癒合症（クラニオシノストーシス）の手術に用いられる、あらかじめ成形されたストリップ状の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードの510(k)は累計2件で、参入企業は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2003年7月です。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K033395	CODMAN DURAL GRAFT IMPLANT, MODELS 80-1471, 80-1472, 80-1473, 80-1474, 80-1475, 80-1476, 80-1477, 80-1478, 80-1480, 80-1	Codman & Shurtleff, Inc.	2004.02.25	通常（Traditional）	PDF
2	K961802	PRECLUDE SYNBLOC MEMBRANE	W. L. Gore & Associates, Inc.	1996.07.31	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。