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Transducer, Tremor（GYD）
振戦用トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GYD |
|---|---|
| デバイス名 | Transducer, Tremor 振戦用トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1950 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、振戦（震え）の測定に用いられるトランスデューサであり、神経学領域で使用される医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて審査要件が比較的軽いことを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は13件で、参入企業数は11社、直近5年間では約6件の届出が確認されています。不具合報告は累計約3件で、いずれもMalfunction(不具合)であり、主な問題としてApplication Program Problem(アプリケーションプログラムの問題)およびOutput Problem(出力の問題)が挙げられています。回収については累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253055 | Sine Monitoring Parkinsons Disease Tremor Dyskinesia Apple Watch (SMPDTDAW) | Nordic Kinetics AB | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250153 | Neu Platform | Neuhealth Digital , Ltd. | 2025.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221772 | NeuroRPM | New Touch Digital, Inc. | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K220820 | Parky App | H2o Bilisim Yazilim | 2022.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K213519 | Rune Labs Tremor Transducer System | Rune Labs, Inc. | 2022.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211887 | Personal Kinetigraph (PKG) System Gen 2 Plus | Gkc Manufacturing Pty, Ltd. | 2022.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K161717 | Personal Kinetigraph (PKG) System | Gkc Manufacturing Pty, Ltd. | 2016.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K140086 | PERSONAL KINETIGRAPH (PKG) SYSTEM | Gkc Manufacturing Pty, Ltd. | 2014.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K063872 | KINESIA | Cleveland Medical Devices, Inc. | 2007.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K010270 | TREMOROMETER | Flexable Systems, Inc. | 2001.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K011429 | MODEL 100 ACTIVITY MONITOR | Telecom Medical, Inc. | 2001.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K971318 | MM-1 MOVEMENT MONITOR | Axon Instruments, Inc. | 1997.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K782036 | TREMOR MONITOR | Columbus Instruments Intl. Corp. | 1979.01.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。