Stimulator, Intracerebral/Subcortical, Implanted（GYZ）

植込み型脳深部・皮質下刺激装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

73 件

分類情報

Product Code	GYZ
デバイス名	Stimulator, Intracerebral/Subcortical, Implanted 植込み型脳深部・皮質下刺激装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	882.5840
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	神経科
定義	Call for PMAs to be filed by 3/1/89 per 53 FR 43621 on 12/1/88 1988年12月1日付53 FR 43621に基づき、1989年3月1日までにPMAを提出することを求める。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	この製品コードは、脳の深部または皮質下領域を電気刺激する目的で体内に植え込まれる刺激装置に関するものです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。これは、有効性および安全性を科学的根拠に基づき包括的に評価する、米国で最も厳格な審査区分です。米国市場での動向不具合報告は累計約70件で、死亡2件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約10件となっており、死亡・傷害の合計が不具合件数を上回る内訳です。主な問題としてAmbient Noise Problem（周囲雑音の問題）が報告されています。直近5年間の報告は1件で、最新の報告は2023年8月です。回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。