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Cannula, Ventricular（HCD）
脳室カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HCD |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Ventricular 脳室カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4060 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において21 CFR 882.4060に規定される神経外科用の器具であり、脳室内で使用されるカニューレです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている、リスクの低い機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（クラス I）の区分で、510(k)は累計約3件、参入企業3社が確認されており、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、死亡1件、傷害約10件、不具合約9件と、死亡・傷害の報告が大半を占める内訳となっており、最新の報告は2019年10月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心室カニューレクラスⅣ | 1 | 1 | 0.69 億円/年 | -12.6% | 1.33 万円/個 | 91.4% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大静脈カニューレクラスⅣ | 2 | 1 | 3.31 億円/年 | +23.1% | 4,288 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用心室カニューレクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 大動脈カニューレクラスⅣ | 10 | 7 | 11.58 億円/年 | -10.8% | 4,607 円/個 | 3.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150660 | Alcyone MEMS Cannula (AMC) System | Alcyone Lifesciences, Inc. | 2015.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K102101 | SURGIVISION MR COMPATIBLE VENTRICULAR CANNULA | Surgivision, Inc. | 2011.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K920088 | CAMINO VENTRICULAR NEEDLE | Camino Laboratories, Inc. | 1992.05.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。