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Analyzer, Data, Obstetric（HEO）
産科用データ解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HEO |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Data, Obstetric 産科用データ解析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2050 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Call for PMAs to be filed by 10/3/00 per 65 FR 41332 on 7/5/00 65 FR 41332（2000年7月5日）に基づき、2000年10月3日までに市販前承認（PMA）を提出するよう求める。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）を経る必要があります。クラスIIIは人体へのリスクが高い、または有効性・安全性を裏付ける十分な情報が確立していない機器に適用される区分であり、製造販売前に臨床データ等を含む詳細な資料に基づく個別審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（クラスIII）区分の医療機器で、本承認が1件、一部変更承認が8件行われており、最新の承認は2011年11月です。510(k)による届出はこれまでのところ確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡4件、傷害約6件、不具合約3件、その他約7件となっており、直近5年間の報告は1件、最新の報告月は2021年8月です。回収については、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 産科用周産期生理学的データ分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 産科用出産前期生理学的データ分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 産科用麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ | 3 | 2 | 27.11 億円/年 | +100.2% | 25.43 万円/個 | 98.2% |
| 5 | 血液検査用器具 | 浸透圧分析装置クラスⅠ | 13 | 7 | 1.58 億円/年 | -15.1% | 78.35 万円/個 | 48.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 9 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P020001/S009 | STAN S31 FETAL HEART MONITOR | Neoventa Medical AB | 2011.11.18 |
| P020001/S008 | NEOVENTA'S STAN S31 FETAL HEART MONITOR | Neoventa Medical AB | 2011.08.04 |
| P020001/S007 | STAN S31 SYSTEM | Neoventa Medical AB | 2010.02.01 |
| P020001/S006 | NEOVENTA'S STAN S31 FETAL HEART MONITOR | Neoventa Medical AB | 2009.11.16 |
| P020001/S004 | NEOVENTA'S STAN S31 FETAL HEART MONITOR | Neoventa Medical AB | 2008.04.11 |
| P020001/S005 | STAN S31 FETAL HEART MONITOR | Neoventa Medical AB | 2008.03.12 |
| P020001/S002 | STAN S31 FETAL HEART MONITOR | Neoventa Medical AB | 2007.09.26 |
| P020001/S001 | STAN S31 FETAL HEART MONITOR | Neoventa Medical AB | 2007.07.03 |
| P020001 | STAN S31 FETAL HEART MONITOR | Neoventa Medical AB | 2005.11.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。