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Insufflator, Carbon-Dioxide, Uterotubal (And Accessories)（HES）
子宮卵管通気用炭酸ガス送気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HES |
|---|---|
| デバイス名 | Insufflator, Carbon-Dioxide, Uterotubal (And Accessories) 子宮卵管通気用炭酸ガス送気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、卵管の通過性を検査するために子宮腔内へ二酸化炭素ガスを送気する装置及びその附属品です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は13件、参入企業数は12社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約160件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告は9件、死亡報告はありません。主な問題としてはBreak（破損）およびUse of Device Problem（使用に関する問題）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 卵管疎通検査用通気器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 眼内空気置換装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気腹用チューブクラスⅠ | 33 | 18 | 29.25 億円/年 | +8.6% | 1.74 万円/個 | 1.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140761 | KAHN UTERINE CANNULA, JARCHO UTERINE CANNULA, NEAL FALLOPIAN CANNULA | Carefusion 2200, Inc. | 2014.04.21 | 特別（Special） | |
| 2 | K000340 | HYSTALOG HSG CATHETER | Rocket Medical Plc | 2000.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K903209 | MAXI-FLOW INSUFFLATOR TUBING SET W/FILTER | Adler Instrument Co. | 1990.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K903208 | MAXI-FLOW INSUFFLATOR TUBING SET | Adler Instrument Co. | 1990.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K904473 | KRONNER MANIPUJECTOR | Unimar, Inc. | 1990.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K901413 | CORE DISPOSABLE INSUFFLATION TUBING | Core Dynamics, Inc. | 1990.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K891290 | SHOLKOFF BALLOON HYSTEROSALPINGOGRAPHY CATHETER | Cook Ob/Gyn | 1989.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K890869 | BARD HYSTEROSALPINGOGRAPHY CATHETERS | C.R. Bard, Inc. | 1989.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K875137 | LAPAROFLATOR 3000, STANDARD AND ELECTRONIC | F.M. Wiest USA, Inc. | 1988.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873515 | UTERINE INJECTOR 2MM | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1987.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862310 | CABOT MEDICAL VARIABLE FLOW INSUFFLATOR | Cabot Medical Corp. | 1986.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844173 | FEMTEST | Bionexus, Inc. | 1985.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K841682 | UTERINE INJECTOR 4.0MM | Humi Corp. | 1984.07.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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