Amnioscope, Transabdominal (Fetoscope) (And Accessories)（HFA）

経腹式羊膜鏡（胎児鏡）及び付属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HFA
デバイス名	Amnioscope, Transabdominal (Fetoscope) (And Accessories) 経腹式羊膜鏡（胎児鏡）及び付属品この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	HDE（人道使用機器）
21 CFR 規制番号	884.1600
審査区分	HDE（人道機器申請）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	経腹式羊膜鏡は、腹壁を通して羊膜腔内へ挿入し、胎児やその周囲の状態を直接観察するための内視鏡（胎児鏡）及びその付属品です。米国ではHDE（人道使用機器）に区分され、21 CFR 884.1600に規定されています。HDE制度は、対象となる患者数が少ない疾患・症状に用いる機器について、有効性の厳密な証明を求めず、安全性と推定的な有用性に基づき人道機器適用免除（HDE）申請という特別な審査区分を通じて市販が認められる仕組みです。米国市場での動向本製品はHDE(人道使用機器)区分であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約35件で、このうち死亡が31件、傷害が約3件と大半を占め、不具合(Malfunction)としての報告は確認されていません。主な問題としては、Difficult or Delayed Activation(始動困難・遅延)、Lack of Effect(効果不十分)、Output Problem(出力の問題)が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

経腹硬性羊水鏡クラスⅡ 経膣硬性羊水鏡クラスⅡ 隅角鏡クラスⅡ 単回使用羊水穿刺キットクラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。