Washer, Endometrial（HFD）

子宮内膜洗浄器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HFD
デバイス名	Washer, Endometrial 子宮内膜洗浄器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.1185
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器です。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスが適用されます。米国市場での動向本製品区分の510(k)累計件数は3件、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は1989年3月と、過去の記録にとどまっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K891037	WEIGHTED SPECULA-STEINER,HENROTIN,BERLAND,GARRIGUE	Zinnanti Surgical Instruments, Inc.	1989.03.17	通常（Traditional）	－
2	K890376	VAGINAL SPECULUM	Kinetic Medical Products	1989.02.27	通常（Traditional）	－
3	K810558	SKIN SCRUB TRAY	Associated Medical Products Co.	1981.03.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。