Aspirator, Endometrial（HFF）

子宮内膜吸引器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HFF
デバイス名	Aspirator, Endometrial 子宮内膜吸引器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.1060
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	子宮内膜吸引器は、産婦人科領域において子宮内膜組織の吸引採取に用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められる審査区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)届出は累計5件、参入企業数は4社で、直近5年の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が中心となっています。主な問題としては、不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）や、機器・部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K041237	ECHOSAMPLER	Gynetics Medical Products NV	2004.09.08	通常（Traditional）	－
2	K903002	PROBET (TM)	Gynopharma, Inc.	1991.04.05	通常（Traditional）	－
3	K902693	WALLACH FLEXIBLE ENDOMETRIAL SAMPLER	Wallach Surgical Devices, Inc.	1991.01.31	通常（Traditional）	－
4	K831212	ENDOSCANN	Axcan Scientific Corp.	1984.06.15	通常（Traditional）	－
5	K820641	ACCURETTE	Axcan Scientific Corp.	1982.06.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。