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Cup, Menstrual（HHE）
月経カップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HHE |
|---|---|
| デバイス名 | Cup, Menstrual 月経カップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | A menstrual cup is a receptacle placed in the vagina to collect menstrual flow. 月経カップは、経血を集めるために腟内に留置される受容器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスII機器は本来、市販前届出（510(k)）による安全性・有効性の確認を経て市場に出されますが、本製品はその中でも届出が免除される品目に指定されています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象ですが510(k)としての届出実績があり、累計約20件、参入企業は約15社に上り、直近5年では1件、最新の判定は2024年6月となっています。不具合報告は累計約550件で、傷害が約370件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約170件、死亡報告は0件です。主な問題としてはPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Difficult to Remove（取り出しにくさ）、Device-Device Incompatibility（機器間の非互換性）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233361 | Sunny Cup and Applicator | Menstrual Mates | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140626 | MELUNA CLASSIC/SPORT MENSTRUAL CUP | Meluna | 2014.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K121857 | FEMMYCYCLE | Femcap Incorporated | 2012.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K120107 | SCKOONCUP | Sckoon, Inc. | 2012.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K112165 | RHEA CUP | Apex Medical Technologies, Inc. | 2012.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K092985 | BELLECUP | Librette, Inc. | 2010.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K091754 | LUNETTE MENSTRUAL CUP, MODELS 1 AND 2 | Lune Group , Ltd. | 2009.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K070965 | ALICIA MENSTRUAL CUP | Alicia International Pty , Ltd. | 2008.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K060852 | MOONCUP | Mooncup Limited | 2006.12.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K040335 | MOONCUP, STYLE A & B | Mooncup, LLC | 2005.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K021356 | THE DIVACUP MENSTRUAL SOLUTION | Diva International, Inc. | 2002.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K971303 | INSTEAD, SOFTCUP | Ultrafem, Inc. | 1997.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K920792 | SOFTCUP(TM):2 | Ultrafem, Inc. | 1993.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K910254 | DIAGNOSTIC HYSTEROSCOPY REDIKIT (TM) | CooperSurgical, Inc. | 1991.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K870803 | THE KEEPER | The Keeper Co. | 1987.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K803250 | TASSAWAY | Plastic Applications, Inc. | 1981.02.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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