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Stimulator, Vaginal, Muscle, Powered, For Therapeutic Use（HII）

治療用電動腟筋肉刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code HII
デバイス名 Stimulator, Vaginal, Muscle, Powered, For Therapeutic Use

治療用電動腟筋肉刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 884.5940
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 産婦人科
定義 Call for PMAs to be filed by 7/12/2000 per 65 FR 19834 on 4/13/00

65 FR 19834（2000年4月13日付）に基づき、2000年7月12日までに市販前承認（PMA）を提出するよう要求する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国において医療機器のうちリスクが最も高いクラスIIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）を経る必要があります。PMAでは、機器の安全性及び有効性を示す臨床データ等の科学的根拠の提出が求められ、FDAによる個別審査を通過することが市販の条件となります。

米国市場での動向

本製品コードについては、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、区分は「その他」となっており、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告は1996年9月で、直近5年間の報告はありません。回収についても累計0件であり、実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。