Target, Fusion And Stereoscopic（HLP）

融像・立体視訓練用視標この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HLP
デバイス名	Target, Fusion And Stereoscopic 融像・立体視訓練用視標この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.1880
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの機器分類において21 CFR 886.1880に規定される眼科用機器であり、クラスIに分類されています。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器を対象とし、本品は510(k)（市販前届出）が免除される区分に該当します。米国市場での動向本製品はクラスIに分類され、510(k)は届出免除の対象です。510(k)の累計届出件数は約3件、参入企業数は2社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1988年11月です。PMAの承認実績はなく、不具合報告は累計約1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されておらず、最新の報告は1993年3月です。回収については累計・直近5年ともに実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K883471	VKG 1000, VIDEO KERATOMETER	Technitex, Inc.	1988.11.08	通常（Traditional）	－
2	K874251	WORTH 4 DOT TEST DISTANCE C/W MUSCLE LIGHT	Richmond Products, Inc.	1988.01.11	通常（Traditional）	－
3	K874250	THREE CHAR. TEST-CHILD & WORTH 4 DOT TEST NEARPT.	Richmond Products, Inc.	1988.01.11	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。