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Photostimulator, Ac-Powered（HLX）
交流電源式光刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HLX |
|---|---|
| デバイス名 | Photostimulator, Ac-Powered 交流電源式光刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は眼科領域で使用される、交流電源で駆動する光刺激装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に先立って市販前届出（510(k)）による審査を受け、既存の同等品との実質的同等性を示す必要があります。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)は累計約20件、申請企業数は13社であり、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は2001年5月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告・実施の事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K003442 | MODIFICATION TO EDI VERIS SYSTEM | Electro-Diagnostic Imaging, Inc. | 2001.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K983983 | EDI VERIS SYSTEM | Electro-Diagnostic Imaging, Inc. | 1999.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K925741 | CLARUS ENDOSCOPIC HOOK KNIFE | Clarus Medical Systems, Inc. | 1993.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K914393 | RETINA TESTER | Retina Tester | 1992.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K914163 | SCOPTOPIC SENSITIVITY TEST-1[SST-1] | Lkc Technologies, Inc. | 1991.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K873990 | IRAS EDS INTERFEROMETRIC STIMULATOR | Randwal Instrument Co., Inc. | 1988.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K853812 | PHOTRON NEUROVISUAL STIMULATOR(MODIFICATION) | Biosan Laboratories, Inc. | 1985.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K833446 | DOWNING SPECTRAL ILLUMINATOR | Vision Health Technology | 1984.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K832762 | MILLER/NADLER GLARE TESTER | Titmus Optical, Inc. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K831231 | LED GOGGLES | Cadwell Laboratories, Inc. | 1983.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K830770 | CONTRAST SENSITIVITY EQUIPMENT | Cadwell Laboratories, Inc. | 1983.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K822923 | 5012 PARABOLIC STIMULATOR | Life-Tech Intl., Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K822922 | 5011 GANZFELD STIMULATOR | Life-Tech Intl., Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K822919 | 5010 VISUSTIM | Life-Tech Intl., Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822915 | 5031 BRIGHT FLASH STIMULATOR | Life-Tech Intl., Inc. | 1982.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K812331 | VTS-1000 VISUAL TESTING SYSTEM | Nicolet Biomedical Instruments | 1981.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810699 | PANTOPS M-2 ELECTROPHYSIOLOGY SYSTEM | Visidyne Corp. | 1981.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K790637 | COMPUTERIZED ELECTRO-OCULOGRAPH | Potomac Medical System | 1979.08.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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