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Screen, Tangent, Projection, Battery-Powered（HMJ）
投影式接線スクリーン（電池式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HMJ |
|---|---|
| デバイス名 | Screen, Tangent, Projection, Battery-Powered 投影式接線スクリーン（電池式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1810 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、電池で駆動する投影方式により視標を接線スクリーン上に映し出し、患者の視野を測定するために用いられる眼科用検査機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、本機器が安全性・有効性の観点からリスクが低く、一般的な管理規制のみで品質が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、累計で510(k)届出が2件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1810 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HOJ | Screen, Tangent, Target タンジェントスクリーン視野計 | I | 眼科 | 3 | — | — | — |
| 2 | HOK | Screen, Tangent, Projection, Ac-Powered 接線式視野スクリーン（交流電源式） | I | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 3 | HOM | Screen, Tangent, Ac-Powered (Campimeter) 交流式タンジェントスクリーン（キャンピメータ） | I | 眼科 | 1 | — | — | — |
| 4 | HLK | Screen, Tangent, Target, Battery-Powered | I | 眼科 | — | — | — | — |
| 5 | HOL | Screen, Tangent, Felt (Campimeter) 接線スクリーン式視野計 | I | 眼科 | — | — | 10 | — |
| 6 | HOP | Campimeter, Stereo, Battery-Powered | I | 眼科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 電池式移動型手術室用テーブルトップカラムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | 電池式トレパンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。