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Spectacle, Magnifying（HOI）
拡大鏡眼鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HOI |
|---|---|
| デバイス名 | Spectacle, Magnifying 拡大鏡眼鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5840 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、対象物を拡大して見るためのレンズを用いた眼鏡です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出は免除されており、一般的な安全性・有効性の基準を満たせば市販が可能な機器です。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分の510(k)対象で、累計約10件の510(k)届出が約10社から提出されていますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡例はなく、傷害4件、不具合(Malfunction)6件、その他16件という内訳です。主な問題としてはDefective Device（欠陥のある機器）およびDetachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件で、回収の実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K943613 | NIL | Sing Wah International Enterprises , Ltd. | 1994.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K930435 | SPECTACLE FRAMES | Venis DI A. Vendrame | 1993.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K931328 | PYRAMID SUNGLASSES/PYRAMID READING GLASSES | Pyramid | 1993.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K910329 | SUNGLASSES | Cutler & Gross Sloan Optical , Ltd. | 1991.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K854854 | SYSTEMS OF SIGHT LOW VISION EYEWARE | Int'L Eye Care, Inc. | 1986.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K844716 | MAGNIFYING SPECTACLES W/PLASTIC LENSES | Gazelle Corp. | 1985.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K844038 | VISITEC MAGNIFYING SPECTACLES | Visitec Co. | 1984.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842835 | BRILLETTE MODEL | Cillus Company, Inc. | 1984.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K820732 | LA VEL LATERAL VIEW EXTENSION LENS | Peter M. Tolliver | 1982.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K813548 | UVEX MINI-SPECS | Bacou USA, Inc. and Uvex Safety, Inc. | 1982.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K801733 | FENZL RETICLE | Robert E. Fenzl, M.D. | 1980.09.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。