Shell, Scleral（HQT）

強膜シェルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HQT
デバイス名	Shell, Scleral 強膜シェルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	886.3800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIに分類される機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行うことなく市場に流通させることが可能です。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、申請企業は4社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年7月となっています。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2009年10月です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K970327	SCLERAL SHELL	Southwest Artificial Eyes, Inc.	1997.07.07	通常（Traditional）	－
2	K970320	SCLERAL SHELL	Xavier A. Guerra, Ocularist, Inc.	1997.07.07	通常（Traditional）	－
3	K904961	ARTIFICIAL SCLERAL SHELL	Midwest Eye Laboratories, Inc.	1991.08.30	通常（Traditional）	－
4	K855105	SIMMONS SHELL	Mira, Inc.	1986.03.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。