Dynamometer, Nonpowered（HRW）

非電動式ダイナモメータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	HRW
デバイス名	Dynamometer, Nonpowered 非電動式ダイナモメータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	888.1250
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は筋力や握力などを測定するために用いられる、電源を使用しない力測定器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置付けられています。これは、リスクが低く、既存の一般的な管理要件を満たすことで安全性・有効性が確保できると判断されている機器であることを意味します。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の届出が累計12件、参入企業数は7社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計3件で、内訳は傷害1件、不具合1件、その他1件となっており、死亡報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	知覚検査又は運動機能検査用器具	握力計クラスⅠ	6	6	0.18 億円/年	+35.3%	7,370 円/個	99.8%
2	知覚検査又は運動機能検査用器具	背筋力計クラスⅠ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 12 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K971407	JTECH COMMANDER AND ALGOMETER	J-Tech Medical, Inc.	1998.04.20	通常（Traditional）	－
2	K970870	DIGIT-GRIP WITH LCD (DGR002)	Nk Biotechnical Corp.	1997.05.02	通常（Traditional）	－
3	K894557	LIGHTSCOPE SET	Optik	1989.08.07	通常（Traditional）	－
4	K861396	HANDHELD DYNAMOMETER, MODEL #160 AND #111	Spark Instruments & Academics, Inc.	1986.05.02	通常（Traditional）	－
5	K821631	PINCH GAUGE, 0-301 LBS.	Fred Sammons, Inc.	1982.06.11	通常（Traditional）	－
6	K812343	PINCH METER	Fred Sammons, Inc.	1981.09.11	通常（Traditional）	－
7	K801719	BK-7531 PAIN THRESHOLD/FINGER FORCE GAUG	Fred Sammons, Inc.	1980.08.04	通常（Traditional）	－
8	K791021	MUSCLE TESTING GUN	The Orthodyn Co.	1979.06.15	通常（Traditional）	－
9	K790302	PRESSURE MONITOR, MODEL 212	Zatek	1979.03.21	通常（Traditional）	－
10	K772415	DYNAMETER 50 LB.	Fred Sammons, Inc.	1978.01.05	通常（Traditional）	－
11	K772413	PINCH GUAGE	Fred Sammons, Inc.	1978.01.05	通常（Traditional）	－
12	K771288	JAMAR DYNAMOMETEO BK-7498	Fred Sammons, Inc.	1977.07.21	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。