Bed, Patient Rotation, Manual（INY）

手動患者体位回転ベッドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	INY
デバイス名	Bed, Patient Rotation, Manual 手動患者体位回転ベッドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.5180
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般的に人体への危険性が低い機器に適用される区分であり、品質管理などの一般的な規制のみが適用されます。米国市場での動向本製品はクラス I の届出免除対象であり、510(k) 実績は累計1件（参入企業1社）にとどまり、直近5年間の届出はありません。最新の判定は1985年8月です。不具合報告は累計6件で、内訳は死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）4件となっており、最新の報告は2016年10月です。回収については累計0件であり、直近5年間を含めて回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K851875	KINNET	Kinetic Concepts, Inc.	1985.08.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。