Splint, Abduction, Congenital Hip Dislocation（IOZ）

先天性股関節脱臼用外転装具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	IOZ
デバイス名	Splint, Abduction, Congenital Hip Dislocation 先天性股関節脱臼用外転装具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.3665
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されています。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、一般的な規制要件を満たすことで市販が可能となります。米国市場での動向 510(k)届出は累計4件で、参入企業数は4社、最新の判定は1983年3月であり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR)は累計4件で、内訳は死亡0件、傷害1件、不具合（Malfunction）3件となっており、最新の報告は2015年10月、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスIを含む回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K830243	ABDUCTION PILLOW	Warm & Form, Orthopedic Materials	1983.03.08	通常（Traditional）	－
2	K823820	ABDUCTION PILLOW	Danek Medical, Inc.	1983.01.14	通常（Traditional）	－
3	K810557	HIP ABDUCTION SPLINT	Orthomedics	1981.03.13	通常（Traditional）	－
4	K780375	PAVLIK HARNESS	Biomet, Inc.	1978.03.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。