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Wheelchair, Special Grade（IQC）
特殊車いす この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IQC |
|---|---|
| デバイス名 | Wheelchair, Special Grade 特殊車いす この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格への適合などを通じて安全性と有効性を確認する仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)（市販前届出）の累計件数は24件、参入企業数は14社で、直近5年間では1件の届出があり、最新の判定は2025年6月となっています。PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計3件で、死亡報告が1件、その他が2件含まれており、傷害・不具合の報告は確認されていません。最新の報告月は2006年4月です。回収（リコール）については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251570 | Hippocampe Marathon and Trail | Vipamat Sarl | 2025.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K120302 | MECHANICAL WHEELCHAIR | Novaf Andalucia 2007, SL | 2012.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K082857 | RENEGADE WHEELCHAIR | Alpha One | 2009.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K051709 | HIPPOCAMPE WHEELCHAIR | Vipamat Technologie | 2005.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K895384 | CALIFORNIA COMFORT FOUR WHEEL | Jubilee Scooters, Inc. | 1989.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K861943 | PCI CUSTOM DESIGN SERIES | Poston & Cole Intl. | 1986.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K843213 | QUALINE WHEELCHAIR PRODUCTS | Contemporary Health Sys | 1984.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842719 | STANDARD WHEELCHAIR | Greene International Corp. | 1984.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840636 | CHILDREN'S WHEELCHAIRS | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K840635 | TRAINING WHEELCHAIR | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K840634 | OLYMPIC & BASKET WHEELCHAIRS | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K840632 | HEMIPLEGIC WHEELCHAIR | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K840631 | ARNAS WHEELCHAIR | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K840630 | POIRIER REGLADE WHEELCHAIR | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K840628 | LARGE FRONT WHEELS WHEELCHAIR | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840627 | AMPUTEE WHEELCHAIR | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840625 | UNION WHEELCHAIR | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K840234 | POIRIER VARIABLE WHEELCHAIR | Poirier S.A. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K834498 | TRAIL CHAIR | Winchester Industries, Inc. | 1984.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K832322 | BASE ONLY, TORONTO CHAIR | Intl. Medical Equipment Corp. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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