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Device, Warning, Overload, External Limb, Powered（IRN）
動力式外部四肢装具用過負荷警告装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IRN |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Warning, Overload, External Limb, Powered 動力式外部四肢装具用過負荷警告装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5575 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は動力式の外部四肢装具（義肢・装具）において、過度な負荷がかかった際に使用者に警告を発する装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出義務が免除されている品目であり、市販前届出や市販前承認による個別審査を経ずに市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除区分ですが、510(k)の累計件数は11件、参入企業数は10社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K060150 | SMARTSTEP SYSTEM/SMARSTEP CLINIC SYSTEM | Andante Medical Devices , Ltd. | 2006.02.23 | 特別（Special） | |
| 2 | K023161 | SMARTSTEP SYSTEM | Andante Medical Device, Ltd. | 2002.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K991313 | ACCUTRED SHOE | Orthopedic Technology Research, Inc. | 1999.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K962591 | FOOT WEIGHT ALARM | Cleveland Medical Devices, Inc. | 1996.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K960307 | INDEX SHOE | Orthopedic Technology Research, Inc. | 1996.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K955034 | FORCEGUARD | Impact Monitors, Inc. | 1996.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K950656 | PED ALERT | Orbitec Technologies Corp. | 1995.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K931517 | SAFE-STEP | Lenjoy Engineering, Inc. | 1995.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K882974 | FORCE GUARD I | Boulder Impact Monitors, Inc. | 1988.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K792241 | PELIMIT | Colmed, Ltd. | 1979.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K770405 | OVERLOAD WARNING DEVICE | Synthes (Usa) | 1977.03.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。