System, Rebreathing, Radionuclide（IYT）

放射性核種再呼吸システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	IYT
デバイス名	System, Rebreathing, Radionuclide 放射性核種再呼吸システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	892.1390
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	放射線科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制分類においてクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）の対象として審査区分が定められています。クラスIIはクラスIに比べてリスクが高い機器群であり、一般的な管理に加えて特別な管理（性能規格の適合等）が求められますが、クラスIIIのような市販前承認（PMA）は原則として不要とされています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は約50件で、19社が参入していますが、直近5年の届出は約1件にとどまっています。不具合報告は累計約10件で、死亡報告は0件、傷害が2件、不具合（Malfunction）が6件などとなっており、主な問題としてはガス出力の問題（Gas Output Problem）、手技・方法の不適切（Improper or Incorrect Procedure or Method）、機器使用上の問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

骨放射線吸収測定装置クラスⅡ 遠隔照射式治療用放射性核種システムクラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 49 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K253942	Pulmonex II Xenon System (132-503)	Mirion Technologies (Capintec), Inc.	2026.07.07	通常（Traditional）	PDF
2	K200916	Patient Administration Set	Cyclomedica Australia Pty, Ltd.	2020.09.01	通常（Traditional）	PDF
3	K953513	XENON CIRCUIT	King Systems Corp.	1995.11.03	通常（Traditional）	－
4	K952223	XENON GAS BREATHING CIRCUIT	Intertech Resources, Inc.	1995.08.11	通常（Traditional）	－
5	K914747	XENON CIRCUIT	Gibeck, Inc.	1992.02.27	通常（Traditional）	－
6	K913416	TETLEY PATIENT ADMINISTRATION SET	Tetley Medical , Ltd.	1991.10.28	通常（Traditional）	PDF
7	K912626	BOLUS XENON CIRCUIT	Vital Signs, Inc.	1991.08.02	通常（Traditional）	－
8	K904684	AMICI KRYPTON ADMINISTRATION SYSTEM, MODIFICATION	Amici, Inc.	1991.01.14	通常（Traditional）	－
9	K903805	AMICI XENON ADMINISTRATION SET	Amici, Inc.	1991.01.14	通常（Traditional）	－
10	K903694	AMICI TRU-FIT SOFT PLASTIC MOUTHPIECE	Amici, Inc.	1990.10.03	通常（Traditional）	－
11	K896885	DISPOSABLE RESPIRTORY KIT (MP-200)	Medipart Jerry Alexander	1990.02.26	通常（Traditional）	－
12	K896125	MEDIPART DISPOSABLE XENON-133 REBREATHING MP-0133M	Medipart Jerry Alexander	1990.02.01	通常（Traditional）	－
13	K896476	DISP. RADIOAEROSOL KIT (MP-400-M) TO FIT SHIELD	Medipart Jerry Alexander	1990.01.22	通常（Traditional）	－
14	K896475	DISP. RADIOAEROSOL KIT (MP-400) TO FIT LEAD SHIELD	Medipart Jerry Alexander	1990.01.22	通常（Traditional）	－
15	K896124	MEDIPART DISPOSABLE XENON-133 REBREATHING MP-0133	Medipart Jerry Alexander	1990.01.22	通常（Traditional）	－
16	K881812	AERO-MIST NEBULIZER	Cadema Medical Products, Inc.	1988.07.18	通常（Traditional）	－
17	K871868	VENTI-SCAN II	Atomic Products Corp.	1988.04.11	通常（Traditional）	－
18	K872920	AMICI KRYPTON ADMINISTRATION SYSTEM*	Amici, Inc.	1988.02.12	通常（Traditional）	－
19	K865107	AERO-VENT AEROSOL UNIT	Medi Nuclear Corp., Inc.	1987.10.20	通常（Traditional）	－
20	K865084	AMICI XENON REBREATHING SYSTEM*	Amici, Inc.	1987.03.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。