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Bed, Scanning, Nuclear（IYZ）
核医学検査用スキャニングベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IYZ |
|---|---|
| デバイス名 | Bed, Scanning, Nuclear 核医学検査用スキャニングベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は核医学検査（シンチグラフィ等）において、患者を撮像装置に対して走査（スキャニング）させながら位置付けるための検査台です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器であることから、既存の同種機器との実質的同等性を審査で確認する必要がないほど、安全性・有効性に関するリスクが低い機器と位置づけられています。 米国市場での動向 IYZ（Bed, Scanning, Nuclear）はクラス I・届出免除の医療機器です。510(k)の累計届出件数は約10件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年4月となっています。不具合報告は累計4件で、死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）2件が含まれており、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、重篤度別の内訳も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K920962 | MULTIPLE ACCESSORY TO GAMMA CAMERAS | Nu Age Products | 1992.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K915541 | SPECT TABLE, MODEL #056-760 | Atomic Products Corp. | 1992.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K911691 | XYZ CRANK IMAGING TABLE | Med-Tron Products, Inc. | 1991.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K912481 | ECT CARBON FIBER PALLET, MODIFICATION | Siemens Gammasonics, Inc. | 1991.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K912286 | CARDIAC SPECT PALLET | Siemens Gammasonics, Inc. | 1991.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K912181 | E-Z LIFT CRANK IMAGING TABLE | Med-Tron Products, Inc. | 1991.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K912135 | XY IMAGING TABLE | Med-Tron Products, Inc. | 1991.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K911564 | E-Z LIFT IMAGING TABLE WITH FOOT PUMP | Med-Tron Products, Inc. | 1991.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K911561 | XYZ IMAGING TABLE WITH FOOT PUMP | Med-Tron Products, Inc. | 1991.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K903901 | SCANNING COT | Med-Tron Products, Inc. | 1990.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K903767 | ECT (EMMISSION COMPUTED TOMOGRAPHY) CARBON FIB PAL | Siemens Gammasonics, Inc. | 1990.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K893826 | QRSYSTEMS H.D. NUCLEAR IMAGING TABLE | Qrsystems, Inc. | 1989.08.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。