Bothrops Atrox Reagent（JCO）

ボスロプス・アトロックス試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	JCO
デバイス名	Bothrops Atrox Reagent ボスロプス・アトロックス試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.8100
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に対する分類であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる制度です。米国市場での動向 510(k)の累計届出は7件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、傷害や死亡ではなく不具合（Malfunction）によるもので、主な問題として低い検査結果（Low Test Results）が報告されています。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K955115	VENOM TIEM REAGENT	Medical Diagnostic Technologies, Inc.	1996.04.03	通常（Traditional）	－
2	K932787	BATROXOBIN REAGENT	Behring Diagnostics, Inc.	1993.11.29	通常（Traditional）	PDF
3	K896033	FDP COLLECTION TUBES	Medical Diagnostic Technologies, Inc.	1989.10.27	通常（Traditional）	－
4	K852519	DUPONT ACA FIBRIN DEGRADATION PROD CLOTTING TUBE	E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.	1985.08.12	通常（Traditional）	－
5	K843207	REPTILASE -PC	Bio/Data Corp.	1984.10.23	通常（Traditional）	－
6	K840210	REPTILASE-R HA35	Wellcome Diagnostics	1984.04.23	通常（Traditional）	－
7	K780355	ATROXIN	Sigma Chemical Co.	1978.04.18	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。