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Table, Physical Therapy, Multi Function（JFB）
多機能理学療法用診療台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JFB |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Physical Therapy, Multi Function 多機能理学療法用診療台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、有効性及び安全性を担保するために既存の類似機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約70件で、申請企業数は45社、直近5年間では約6件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約40件で、死亡報告はなく、傷害が12件、不具合（Malfunction）が16件、その他が9件となっており、傷害と不具合が中心的な内訳を占めています。主な問題としてはBurst Container or Vessel（容器・容器の破裂）およびSparking（火花の発生）が挙げられています。回収（リコール）については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 物理療法台クラスⅠ | 5 | 3 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 23.67 万円/個 | 90.9% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 電動式X線治療台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 組合せ理学療法機器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器クラスⅡ | 8 | 3 | 1.07 億円/年 | 0.0% | 18.26 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 66 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250266 | Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2401) | Ceragem Co., Ltd. | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K241193 | AGILIS - Multi-function Physical Therapy Table (Model: Plus, Pro and Basic.) | Marzzan Lucas Jorge | 2025.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243644 | Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM MB-2301 & CGM MB-2302) | Ceragem Co., Ltd. | 2025.01.08 | 特別（Special） | － |
| 4 | K243355 | Ceragem Automatic Thermal Massager (CGM-MB-1902) | Ceragem Co., Ltd. | 2024.11.27 | 特別（Special） | － |
| 5 | K240168 | N7-S | Nuga Medical Co., Ltd. | 2024.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220572 | Ceragem Automatic Thermal Massager, Model CGM MB-1701 & CGM MB-1702 | Ceragem Co., Ltd. | 2022.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202937 | Ceragem Automatic Thermal Massager Model CGM-MB-1701 & CGM-MB-1702 | Ceragem Co., Ltd. | 2021.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K202113 | Ceragem Automatic Thermal Massager, Model CGM-MB-1901 | Ceragem Co., Ltd. | 2021.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K153054 | N5-1 | Nuga Medical Co., Ltd. | 2016.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K140592 | CERAGEM AUTOMATIC THERMAL MASSAGER | Ceragem International, Inc. | 2014.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K111588 | LEGACY-500 | Mt Tables, LLC | 2012.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K111941 | CHOYANG THERMAL MASSAGER | Choyang Medical Instrument Co., Ltd. | 2012.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K102938 | ACQPOINT THERMAJADE MASSAGE TABLE | Acqpoint, Inc. | 2011.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K111329 | NM-7000 | Nuga Medical Co., Ltd. | 2011.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K102281 | THERMAL MASSAGE BED, MODEL 2D-GX | Inarex Corporation | 2010.12.22 | 特別（Special） | |
| 16 | K092731 | VIBRO-TRAC | Pneumex, Inc. | 2010.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K080554 | INAREX, MODEL 2D-LX | Inarex Corporation | 2008.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K070672 | MASSAGE MATTRESS VM9100RM | Metek GmbH | 2007.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K063034 | AIR-FLEX WITH AUTO-DISTRACTION | Hill Laboratories Co. | 2006.12.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K062476 | CERAGEM RH1 AUTOMATIC THERMAL MASSAGER | Ceragem International, Inc. | 2006.10.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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