Flame Emission Photometer For Clinical Use（JJO）

臨床用炎光光度計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	JJO
デバイス名	Flame Emission Photometer For Clinical Use 臨床用炎光光度計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2540
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、試料を火炎中で燃焼させた際に放出される光の波長や強度を測定し、ナトリウムやカリウムなどの元素濃度を定量する臨床化学検査用の分析装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが比較的低い機器であることを示しており、市販前の個別審査を経ずに流通させることが認められています。米国市場での動向本製品コードは510(k)累計約20件、参入企業数12社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年9月にとどまります。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

体外検査用オキシメータクラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 22 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K873603	FINNIGAN MAT INCOS 50	Finnigan Corp.	1987.09.22	通常（Traditional）	－
2	K862148	OLYMPUS AU 5000 FLAME PHOTOMETER MODULE	Olympus Corp.	1986.09.29	通常（Traditional）	－
3	K843375	ELVI 655 FLAME PHOTOMETER	Logos Scientific, Inc.	1985.05.20	通常（Traditional）	－
4	K841847	LITHIUM REAGENT	Reagent Laboratory, Inc.	1984.08.17	通常（Traditional）	－
5	K834226	FLAME PHOTOMETERS	Dr. Bruno Lange GmbH	1984.06.22	通常（Traditional）	－
6	K841422	VOLUME TEST DYE 6	Reagent Laboratory, Inc.	1984.05.11	通常（Traditional）	－
7	K841421	DAILY WASH SOLUTION 5	Reagent Laboratory, Inc.	1984.05.11	通常（Traditional）	－
8	K840530	SUPPLIES FOR INSTRUMENTATION LAB FLAME	Shaban Mfg. Co.	1984.03.30	通常（Traditional）	－
9	K840044	SDI PREPAX DILUKIT 29-1000	Scientific Distributors, Inc.	1984.03.09	通常（Traditional）	－
10	K833535	POTASSIUM SODIUM ANALYSIS PRODUCTS	Shaban Mfg. Co.	1983.12.29	通常（Traditional）	－
11	K832886	FLAME PHOTOMETER T281-T282-T283	Texas Intl. Laboratories, Inc.	1983.12.08	通常（Traditional）	－
12	K832937	SHABAN #9868 TUBING KIT-9870 STYLET	Shaban Mfg. Co.	1983.10.14	通常（Traditional）	－
13	K832936	SHABAN #9850 PUMP WINDINGS-9860 FILTER	Shaban Mfg. Co.	1983.10.14	通常（Traditional）	－
14	K832932	SHABAN #9858 ASPIRATOR ASSEMBLE #9862-	Shaban Mfg. Co.	1983.10.14	通常（Traditional）	－
15	K832931	SHABAN #9852 CHIMNEY-#9854 SCREEN &	Shaban Mfg. Co.	1983.10.14	通常（Traditional）	－
16	K823480	IL 943 FLAME PHOTOMETER	Instrumentation Laboratory CO	1983.01.09	通常（Traditional）	－
17	K820631	CORNING 480 FLAME PHOTOMETER	Corning Medical & Scientific	1982.04.01	通常（Traditional）	－
18	K792087	MICROFLAME PHOTOMETER	Gilford Instrument Laboratories, Inc.	1979.11.13	通常（Traditional）	－
19	K780650	FLAME PHOTOMETER, MODEL 455	Corning Medical & Scientific	1978.05.26	通常（Traditional）	－
20	K780649	FLAME PHOTOMETER, MODEL 435	Corning Medical & Scientific	1978.05.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。