Fluorometric Measurement, Porphyrins（JKJ）

ポルフィリン蛍光測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	JKJ
デバイス名	Fluorometric Measurement, Porphyrins ポルフィリン蛍光測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1595
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液、尿等の検体中に含まれるポルフィリン濃度を蛍光測定法により測定するための臨床化学用の体外診断用医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、有効性及び安全性に関するリスクが低く、一般的な管理（ジェネラルコントロール）のみで品質が確保できると判断されている機器であることを意味します。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計3件、参入企業数は2社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、傷害報告が中心となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、クラスIを含め、いずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K893038	PROTOFLUOR Z	Helena Laboratories	1989.11.17	通常（Traditional）	－
2	K871499	PROTOFLUOR Z	Helena Laboratories	1987.08.25	通常（Traditional）	－
3	K780455	QUANTITATIVE DETERMINATION OF PORPHYRINS	Whale Scientific, Inc.	1978.07.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。