Acid, Pyruvic, Enzymatic (U.V.)（JLT）

酵素法ピルビン酸測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	JLT
デバイス名	Acid, Pyruvic, Enzymatic (U.V.) 酵素法ピルビン酸測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1655
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される体外診断用医薬品です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用され、本品は510(k)による市販前届出が免除される品目とされています。米国市場での動向本製品はクラスIに分類され、510(k)届出は免除されているため、届出・承認に関する集計値はいずれも0件です。不具合報告は累計約1件確認されており、内容はMalfunction（不具合）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。