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Acid, Ascorbic, 2,4-Dinitrophenylhydrazine (Spectrophotometric)（JMA）

アスコルビン酸測定用試薬（2,4-ジニトロフェニルヒドラジン分光光度法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code JMA
デバイス名 Acid, Ascorbic, 2,4-Dinitrophenylhydrazine (Spectrophotometric)

アスコルビン酸測定用試薬（2,4-ジニトロフェニルヒドラジン分光光度法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.1095
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、2,4-ジニトロフェニルヒドラジンを用いた発色反応を分光光度法で測定することにより、血液等の検体中のアスコルビン酸（ビタミンC）濃度を定量するための体外診断用検査システムです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが比較的低く、既存の類似機器との実質的同等性の個別審査を経ずに市販が可能な機器であることを意味します。

米国市場での動向

本製品は届出免除の対象で、510(k)は累計約3件（申請者3社)確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年6月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K931523 QUANTIMETRIX C-CLEAR(TM)Quantimetrix Corp.1993.06.25通常（Traditional）－
2K830978 HELENA BIOSTRIP AHelena Laboratories1983.05.13通常（Traditional）－
3K822709 URITEST 9, INLAB REAGENT STRIPS URINALYLaprol Scientific, Inc.1983.01.28通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。