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Acid, Alpha-Ketobutyric And Nadh (U.V.), Hydroxybutyric Dehydrogenase（JMK）
α-ケト酪酸・NADH（紫外部吸光）・ヒドロキシ酪酸脱水素酵素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JMK |
|---|---|
| デバイス名 | Acid, Alpha-Ketobutyric And Nadh (U.V.), Hydroxybutyric Dehydrogenase α-ケト酪酸・NADH（紫外部吸光）・ヒドロキシ酪酸脱水素酵素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1380 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血清や血漿等の検体中のヒドロキシ酪酸脱水素酵素活性を、α-ケト酪酸を基質としNADHの紫外部吸光度変化を利用して測定するための試薬です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される品目として扱われており、規制上の管理は比較的簡易なものとなっています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計約20件、11社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年12月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告や実施は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1380 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K983860 | MTM BIOSCANNER K TEST STRIPS, CAT # BSA610 | Polymer Technology Systems, Inc. | 1999.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K981865 | MTM BIOSCANNER K TEST STRIPS | Polymer Technology Systems, Inc. | 1999.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K953452 | KETOREX C SANWA | Ihara Medics U.S., Inc. | 1996.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K941427 | SERUM @-HYDROXYBUTYRATE DEHYDROGENASE (HBDH) | Teco Diagnostics | 1995.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K862319 | HBDH (OPTIMIZED) REAGENT | Sigma Chemical Co. | 1986.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843774 | RAICHEM X-HBDH REAGENT | Reagents Applications, Inc. | 1984.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822739 | AHBD | Gilford Diagnostics | 1982.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K821877 | ULTRAZYME PLUS HBD | Harleco Diagnostics | 1982.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K781720 | HBDH ENZYME KINETIC REAGENT SET | Medical Analysis Systems, Inc. | 1978.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K780104 | ULTRAZYME PLUS HBD | Harleco | 1978.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K780073 | HBDH REAGENT SET | Medical Analysis Systems, Inc. | 1978.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K780042 | HYDORRYBUTYRATE DEHYDROGENASE | Beckman Instruments, Inc. | 1978.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K772033 | GEMSAEC APPLI. FOR ULTRAZYME PLUS ALP* | Harleco | 1977.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K771474 | MULTISTAT III X-HBDH TEST | Instrumentation Laboratory CO | 1977.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K770871 | ULTRAZYME PLUS HBD | Harleco | 1977.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K760023 | ULTRAZYME HBD | Harleco | 1976.08.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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