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Ion-Exchange Resin, Ehrlich'S Reagent, Porphobilinogen（JNF）

ポルフォビリノゲン用イオン交換樹脂・エールリッヒ試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code JNF
デバイス名 Ion-Exchange Resin, Ehrlich'S Reagent, Porphobilinogen

ポルフォビリノゲン用イオン交換樹脂・エールリッヒ試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.1590
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、尿中のポルフォビリノゲンをイオン交換樹脂とエールリッヒ試薬を用いて検出・測定するための臨床化学検査用試薬キットです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、一般的な管理要件のみで市販が可能と判断されている機器であることを意味します。

米国市場での動向

本製品コード（JNF）は届出免除の対象で、510(k)の累計件数は1件のみとなっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。参入企業数は1社です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計0件であり、死亡・傷害・不具合の報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K961984 PORPHOBILINOGEN (PBG)Trace America, Inc.1996.12.10通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。