Plasma, Coagulase, Human, Horse And Rabbit（JTL）

ヒト・ウマ・ウサギ由来コアグラーゼ血漿この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JTL
デバイス名	Plasma, Coagulase, Human, Horse And Rabbit ヒト・ウマ・ウサギ由来コアグラーゼ血漿この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2160
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出が約10件、参入企業数は約10社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約30件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が約15件、その他が約15件を占め、主な問題として「不正確・不適切・不正確な結果または読み取り値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」が挙げられています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 12 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K950706	DRYSLIDE COAGULASE	Difco Laboratories, Inc.	1995.05.16	通常（Traditional）	PDF
2	K883333	RABBIT PLASMA FIBRINOGEN (RPF) SUPPLEMENT	Immuno-Mycologics, Inc.	1988.08.25	通常（Traditional）	－
3	K870945	RABBIT PLASMA FIBRINOGEN SUPPLEMENT SR 122	Oxoid U.S.A., Inc.	1987.06.10	通常（Traditional）	－
4	K861312	LYFO-KWIK (TM) COAGULASE PLASMA	Micro-Bio-Logics	1986.04.18	通常（Traditional）	－
5	K840553	HEMASTAPH	Remel Co.	1984.04.13	通常（Traditional）	－
6	K833988	API STAPHASE III	Analytical Products, Inc.	1983.12.22	通常（Traditional）	－
7	K833858	COAGULASE PLASMA, HORSE & RABBIT EDTA	Otisville Biotech, Inc.	1983.12.08	通常（Traditional）	－
8	K822988	COAGULASE PLASMA-CITRATED & EDTA	American Scientific Products	1982.11.05	通常（Traditional）	－
9	K820177	COAGULASE PLASMA	Quadroma, Inc.	1982.02.05	通常（Traditional）	－
10	K812602	RABBIT COAGULASE PLASMA	Dutchland Laboratories, Inc.	1981.09.29	通常（Traditional）	－
11	K811982	STAPHASE*	Analytical Products, Inc.	1981.07.28	通常（Traditional）	－
12	K792235	COAGULASE PLASMA	Remel Co.	1979.12.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。