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Block, Bite（JXL）
バイトブロック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JXL |
|---|---|
| デバイス名 | Block, Bite バイトブロック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、21 CFR 882.5070に該当します。クラスIIの機器は一般に市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、参入企業数は25社です。不具合報告は累計約70件で、Malfunction（不具合）が中心を占め、死亡報告は0件、傷害は約10件となっており、主な問題としてMaterial Integrity Problem（材料の完全性の問題）やMaterial Split, Cut or Torn（材料の裂け・切れ・破れ）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221469 | PATI (Protector Against Tongue Injury) | Neurovice, LLC | 2023.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K201309 | ECT Cotton Bite Block- size Large, ECT Cotton Bite Block -size Medium | Mecta Corporation | 2021.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K172978 | SurgeoBite | Surgovations, LLC | 2017.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150518 | Airway with Bite Block and Tongue Depressor 80 mm, Airway with Bite Block and Tongue Depressor 90 mm | Dupaco, Inc. | 2015.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K050188 | EPIGUARD | Episafe Medical Devices, Ltd. | 2005.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K992269 | VENTIL-A ORAL PROTECTOR | Somatics, Inc. | 1999.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K960663 | UNIVERSAL BITE BLOCK | B&B Medical Technologies, Inc. | 1996.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K954352 | BITE BLOCK | United States Endoscopy Group, Inc. | 1996.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K941856 | PREMIER PROMAX BITE GUARD | Premier Dental Products Co. | 1995.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K924333 | THE DAVIS DISPOSABLE PROTECTIVE SPLINT | Ora-Gard, Inc. | 1993.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K924304 | BITE BLOCK | United States Endoscopy Group, Inc. | 1993.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K921946 | TUM-E-VAC BITE BLOCK | Ethox Corp. | 1992.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K901563 | MOUTHPIECE BREATHING | Scott All-Sports, Inc. | 1990.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K896745 | JAW BLOCKER | Plastic Engineered Products Co. | 1989.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K890567 | BITE BLOCK #59430 | Medi-Source, Inc. | 1989.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K883416 | MOUTHPIECE BREATHING (PERFORMANCE MOUTHGUARD) | Scott All-Sports, Inc. | 1988.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K864962 | OBERTO MOUTH PROP | Medovations, Inc. | 1987.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K864181 | SOMATICS MOUTH GUARD (BITE BLOCK) | Somatics, Inc. | 1986.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K861893 | GGT REAGENT CARTRIDGE (PRODUCT NO. 88204) | Hi Chem, Inc. | 1986.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K842788 | DIFFERENTIAL DIAG. OCCLUSAL APPLIANCE | Brimms, Inc. | 1984.09.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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