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Epilator, High Frequency, Tweezer-Type（KCX）
高周波脱毛器（ピンセット型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KCX |
|---|---|
| デバイス名 | Epilator, High Frequency, Tweezer-Type 高周波脱毛器（ピンセット型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ピンセット状の電極で毛を挟み高周波電流を用いて脱毛を行う機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされているため、市販前の性能・安全性審査を経ずに流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約25件、申請企業数は21社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年12月です。PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計6件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）1件、その他3件であり、死亡報告はありません。回収（リコール）は累計0件で、直近5年間の実施も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K973773 | DAPELLE HAIR REMOVER | Wellquest Intl., Inc. | 1997.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K973340 | TWEEZER-TYPE EPILATOR | Mobit, Inc. | 1997.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K973179 | FEMINIQUE SONIC HAIR REMOVER | Global TV Concepts, Ltd. | 1997.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K973174 | SONIQUE HAIR REMOVER | Global TV Concepts, Ltd. | 1997.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K972695 | FINALLY FREE | Mehl/Group Marketing | 1997.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K970338 | TWEEZER-TYPE EPILATOR | Igia Direct, Inc. | 1997.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K935706 | EPI 2 | Universal H.R. System, Inc. | 1997.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K943872 | COMMANDER MARK II HAIR REMOVAL SYSTEM | The Helene Edgar Corp. | 1995.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K952117 | EPILATOR | Burke Neutech, Inc. | 1995.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K915845 | HAIR TRONICS MODEL HT8000 | Global Tronics Intl., Inc. | 1992.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K905125 | GUARANTY HAIR REMOVAL SYSTEM | Stephens Mfg. Co. | 1991.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K892514 | AHRS EPILATOR 629 | American Hair Removal System Co. | 1990.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K851413 | EPILATOR 8500 | Lois Yee Cosmetics, Inc. | 1985.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K843735 | SOFTEPIL | Nemectron Medical, Inc. | 1984.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K843734 | NEMDI | Nemectron Medical, Inc. | 1984.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K770791 | DEPILATOR, DERMA-I & DERMA-II | Electro-Kinetic Eng/Mfg | 1981.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802513 | DPA 207 PERSONAL | Hill, Farrer & Borrill | 1980.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K782119 | DEBUTRON | Martin Electric Co. | 1979.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K780348 | EPILATION TYPE DEVICE | Mehl, Thomas L. | 1978.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K772322 | DEPILATORY, ELECTRONIC | Dura Corp., The | 1978.01.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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