薬事情報ナビ

Adhesive, Tissue For Aneurysmorrhaphy（KGF）

動脈瘤縫合用組織接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code KGF
デバイス名 Adhesive, Tissue For Aneurysmorrhaphy

動脈瘤縫合用組織接着剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、あるいは新規性が高く安全性・有効性に関する十分な科学的根拠がまだ確立されていない機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な審査プロセスである市販前承認を経る必要があります。

米国市場での動向

本製品分類における510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年6月となっています。PMAの本承認・一部変更承認はいずれも0件です。不具合報告（MDR）は累計1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）としての報告はなく、「その他」に分類されており、最新の報告月は2013年1月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品動脈瘤形成術用組織接着剤クラスⅣ——————
2整形用品軟組織接合用接着剤クラスⅣ11————
3整形用品皮膚用接着剤クラスⅠ1388.66 億円/年+23.4% 6,314 円/個4.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K890021 STERILE POLYHESIVE PBS DRESSINGValleylab, Inc.1989.06.01通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。