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Platform, Force-Measuring（KHX）
力測定式プラットフォーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KHX |
|---|---|
| デバイス名 | Platform, Force-Measuring 力測定式プラットフォーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.1575 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は510(k)（市販前届出）が免除されているため、市販前に安全性・有効性に関する届出を行うことなく市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分で、510(k)は累計約20件、参入企業数は9社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約4件と少なく、その大半がMalfunction（不具合）で占められています。回収については累計0件で、クラスI以下いずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 平衡機能検査システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工血管用サイザクラスⅠ | 8 | 7 | 0.03 億円/年 | -31.8% | 2 万円/個 | 96.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K951771 | COMMUNITY BALANCE PERFORMANCE MONITOR OR COMMUNITY BPM | Sms Technologies, Ltd. | 1995.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K946229 | BALANCE MANAGER | Neurocom International, Inc. | 1995.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K942694 | STABILITY SYSTEM (110V) MODEL 945-300; STABILITY SYSTEM (220V) MODEL #945-302 | Biodex Medical Systems, Inc. | 1995.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K930089 | SMS BALANCE PERFORMANCE MONITOR | Sms Technologies, Ltd. | 1993.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K921340 | FORCE MEASURING PLATFORM | Sra Intl., Inc. | 1992.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K901069 | COMPUTERIZED FUNCTIONAL TESTING GAIT SYSTEM | Computerized Functional Testing Corp. | 1990.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K893254 | DYNAMIC SYSTEM COMPUTERIZED PODIATRIC ANALYZER | Dalphi, Inc. | 1990.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K883198 | BIOVEC BIOMECHANIC FORCE ANALYSIS SYSTEM | Advanced Mechanical Technology, Inc. | 1988.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K883131 | BIOMECHANICS FORCE PLATFORM #LG6-4-1000 & 2000 | Advanced Mechanical Technology, Inc. | 1988.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K883130 | BIOMECHANICS FORCE PLATFORM/# OR6-5-1000 & 2000 | Advanced Mechanical Technology, Inc. | 1988.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K883129 | BIOMECHANICS FORCE PLATFORM/#OR 6-6-1000 & 2000 | Advanced Mechanical Technology, Inc. | 1988.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K883127 | MULTI-CHANNEL STRAIN-GAGE AMPLIFIER & POWER SUPPLY | Advanced Mechanical Technology, Inc. | 1988.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863443 | DUAL FORCEPLATE | Neurocom International, Inc. | 1986.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821255 | ELECTRODYNOGRAM SYSTEM | The Langer Group | 1982.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K820444 | HEART-ALERT | Medical Equipment Devices, Inc. | 1982.03.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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