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Platform, Force-Measuring（KHX）

力測定式プラットフォーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

15 件

PMA

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不具合報告

4 件

分類情報

Product Code KHX
デバイス名 Platform, Force-Measuring

力測定式プラットフォーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.1575
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 理学療法
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は510(k)（市販前届出）が免除されているため、市販前に安全性・有効性に関する届出を行うことなく市場に出すことが可能です。

米国市場での動向

本製品は届出免除区分で、510(k)は累計約20件、参入企業数は9社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約4件と少なく、その大半がMalfunction（不具合）で占められています。回収については累計0件で、クラスI以下いずれの区分でも報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

平衡機能検査システム クラスⅡ 人工血管用サイザ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 15 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K951771 COMMUNITY BALANCE PERFORMANCE MONITOR OR COMMUNITY BPMSms Technologies, Ltd.1995.08.11通常（Traditional）－
2K946229 BALANCE MANAGERNeurocom International, Inc.1995.08.04通常（Traditional） PDF
3K942694 STABILITY SYSTEM (110V) MODEL 945-300; STABILITY SYSTEM (220V) MODEL #945-302Biodex Medical Systems, Inc.1995.03.10通常（Traditional） PDF
4K930089 SMS BALANCE PERFORMANCE MONITORSms Technologies, Ltd.1993.06.08通常（Traditional）－
5K921340 FORCE MEASURING PLATFORMSra Intl., Inc.1992.05.26通常（Traditional）－
6K901069 COMPUTERIZED FUNCTIONAL TESTING GAIT SYSTEMComputerized Functional Testing Corp.1990.03.16通常（Traditional）－
7K893254 DYNAMIC SYSTEM COMPUTERIZED PODIATRIC ANALYZERDalphi, Inc.1990.01.02通常（Traditional）－
8K883198 BIOVEC BIOMECHANIC FORCE ANALYSIS SYSTEMAdvanced Mechanical Technology, Inc.1988.10.24通常（Traditional）－
9K883131 BIOMECHANICS FORCE PLATFORM #LG6-4-1000 & 2000Advanced Mechanical Technology, Inc.1988.10.24通常（Traditional）－
10K883130 BIOMECHANICS FORCE PLATFORM/# OR6-5-1000 & 2000Advanced Mechanical Technology, Inc.1988.10.24通常（Traditional）－
11K883129 BIOMECHANICS FORCE PLATFORM/#OR 6-6-1000 & 2000Advanced Mechanical Technology, Inc.1988.10.24通常（Traditional）－
12K883127 MULTI-CHANNEL STRAIN-GAGE AMPLIFIER & POWER SUPPLYAdvanced Mechanical Technology, Inc.1988.09.30通常（Traditional）－
13K863443 DUAL FORCEPLATENeurocom International, Inc.1986.09.17通常（Traditional）－
14K821255 ELECTRODYNOGRAM SYSTEMThe Langer Group1982.07.02通常（Traditional）－
15K820444 HEART-ALERTMedical Equipment Devices, Inc.1982.03.12通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。