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Tray, Fluoride, Disposable（KMT）
使い捨てフッ化物塗布用トレー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KMT |
|---|---|
| デバイス名 | Tray, Fluoride, Disposable 使い捨てフッ化物塗布用トレー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6870 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分ではクラスIに分類されており、一般的にリスクが低い医療機器と位置付けられています。クラスIの機器の多くは510(k)による市販前届出が免除されており、本機器も届出免除の対象となっています。 米国市場での動向 510(k)の累積届出件数は約8件、参入企業数は8社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年1月です。PMAの本承認・一部変更承認はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約4件で、傷害が1件、その他が3件となっており、死亡やMalfunctionの報告は確認されておらず、直近5年間の報告もなく最新の報告月は2014年11月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K031809 | PERIO PROTECT TRAY | Perio Protect, LLC | 2004.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K904914 | DENTAL VACUUM INJECTION TRAY | The Lebanon Vac-Tray Corp. | 1990.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K871784 | TOP FORM II TRAYS, DISPOS FOAM-LINED TOP GEL APPLI | Colgate-Hoyt Laboratories | 1987.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853882 | SUPER SLICK | Tang Products | 1985.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K820104 | NUPRO* GEL TRAY | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1982.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K811154 | HOYT ECONO-TRAY | Hoyt Laboratories | 1981.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K780712 | KERR DISCOVERY DISPOSABLE FLUORIDE TRAY | Kerr Corporation (Danbury) | 1978.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K770064 | FLUORIDE GEL DISPOSABLE TRAY | Lorvic Corp. | 1977.01.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。