Adhesive, Denture, Acacia And Karaya With Sodium Borate（KOM）

アカシア・カラヤ系義歯床安定用接着剤（ホウ酸ナトリウム含有）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KOM
デバイス名	Adhesive, Denture, Acacia And Karaya With Sodium Borate アカシア・カラヤ系義歯床安定用接着剤（ホウ酸ナトリウム含有）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3400
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は義歯を口腔内に安定させるために用いられる接着剤で、アカシアガムおよびカラヤガムにホウ酸ナトリウムを配合したものです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされているため、市販に際して個別の届出審査を経る必要がない機器です。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1991年3月です。不具合報告(MDR)は累計8件で、死亡1件・傷害2件を含み、不具合(Malfunction)は1件、その他4件となっており、直近5年の報告はなく最新の報告月は2009年11月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用接着充填材料	義歯床安定用糊材クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	義歯床材料	義歯床用接着材料クラスⅡ	22	15	102 億円/年	-0.1%	13 円/g	0.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K910216	STEADFAST DENTURE ADHESIVE POWDER	Stiefel Research Institute, Inc.	1991.03.29	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。