Adhesive, Denture, Polyacrylamide Polymer (Modified Cationic)（KON）

義歯床用接着剤（ポリアクリルアミドポリマー・変性カチオン性）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	KON
デバイス名	Adhesive, Denture, Polyacrylamide Polymer (Modified Cationic) 義歯床用接着剤（ポリアクリルアミドポリマー・変性カチオン性）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	872.3480
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	歯科
定義	Call for PMAs 12/26/96 per 61 FR 50707 on 9/26/96 1996年9月26日付連邦官報61 FR 50707に基づき、1996年12月26日までにPMAの提出を求める。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要な区分に該当します。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いと判断される医療機器に適用される分類であり、510(k)による市販前届出ではなく、より厳格な科学的データに基づく承認手続きを経ることが求められます。米国市場での動向本製品コードはPMA（市販前承認）区分に分類されていますが、本承認・一部変更承認および510(k)の届出はいずれも累計0件で、直近5年の実績も確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、区分は「その他」に分類されており、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告月は2004年10月で、直近5年間の報告はありません。回収（リコール）の実施は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。