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Adhesive, Denture, Carboxymethylcellulose Sodium (40-100&)（KOQ）
義歯床用接着剤（カルボキシメチルセルロースナトリウム、40-100%） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KOQ |
|---|---|
| デバイス名 | Adhesive, Denture, Carboxymethylcellulose Sodium (40-100&) 義歯床用接着剤（カルボキシメチルセルロースナトリウム、40-100%） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は義歯を口腔粘膜に固定するために用いる接着剤で、有効成分としてカルボキシメチルセルロースナトリウムを含有するものです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、有効性及び安全性を確保するために市販前の個別審査を必要としない機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品区分は届出免除に該当しますが、510(k)としては累計4件、3社の申請実績があり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計9件で、死亡の報告はなく、傷害が5件と過半数を占め、主な問題としてMaterial Deformation（材料の変形）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含め報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3410 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOL | Adhesive, Denture, Carboxymethylcellulose Sodium (32%) And Ethylene-Oxide Homopolymer 義歯床安定剤（カルボキシメチルセルロースナトリウム32%・酸化エチレンホモポリマー系） | I | 歯科 | 2 | — | 1,646 | — |
| 2 | KXW | Adhesive, Denture, Carboxymethylcellulose Sodium (49%) And Ethylene-Oxide Homopolymer 義歯床用接着剤（カルボキシメチルセルロースナトリウム(49%)およびエチレンオキシドホモポリマー配合） | I | 歯科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 義歯床安定用糊材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 粘着型義歯床安定用糊材クラスⅡ | 49 | 15 | 6.54 億円/年 | -3.2% | 13 円/g | 98.3% |
| 3 | 義歯床材料 | 義歯床用接着材料クラスⅡ | 22 | 15 | 99.02 億円/年 | -1.7% | 12 円/g | 0.1% |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 密着型義歯床安定用糊材クラスⅡ | 28 | 5 | 8.96 億円/年 | -20.7% | 102 円/g | 100.0% |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用象牙質接着材クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K901882 | URESIL ENDOSCOPIC LASER OVERTUBE | Uresil Corp. | 1990.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K900401 | NAS&P GRASPING FORCEPS & ASSOC. DEVICES | North American Sterilization & Packaging Co. | 1990.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K896821 | OLYMPUS URETERO. & CIRCON ACMI URETERO. GUIDE | North American Sterilization & Packaging Co. | 1990.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831265 | DENTOLOCK DENTURE ADHESIVE CREAM | Solar Dental Co., Inc. | 1983.05.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。