Media And Components, Mycoplasma Detection（KPB）

マイコプラズマ検出用培地及び構成成分この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KPB
デバイス名	Media And Components, Mycoplasma Detection マイコプラズマ検出用培地及び構成成分この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.2360
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、細胞培養等における汚染の有無を確認するため、マイコプラズマの検出に用いられる培地及びその構成成分です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分となっています。これは、一般的に安全性・有効性の観点からリスクが低いと判断される機器に適用される規制上の取り扱いです。米国市場での動向本製品は届出免除区分ですが、510(k)は累計4件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K781875	STAIN KIT FOR CELL CULTURES (30-100-00)	Flow Laboratories, Inc.	1978.12.20	通常（Traditional）	－
2	K781874	MYCOPLASMA ARGININI FITC (30-403-41)	Flow Laboratories, Inc.	1978.12.20	通常（Traditional）	－
3	K781390	MYCOPLASMA HYORHINIS (BTS-7)	Flow Laboratories, Inc.	1978.09.01	通常（Traditional）	－
4	K771867	MYCOPLASMA DETECTION KIT	Bioassay Systems Research Corp.	1977.11.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。