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Strip, Temperature, Forehead, Liquid Crystal（KPD）
液晶式前額部体温測定用テープ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KPD |
|---|---|
| デバイス名 | Strip, Temperature, Forehead, Liquid Crystal 液晶式前額部体温測定用テープ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、通常であれば市販前届出（510(k)）が求められる区分に該当しますが、本品については届出が免除されています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、性能規格や特別要件などの一般的な規制により安全性・有効性が確保されると判断される場合に、届出免除の対象となることがあります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は21件、参入企業数は18社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計3件と少数で、内訳は不具合（Malfunction）が2件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K934941 | E-Z TEMP II | Seven C'S, Inc. | 1994.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K903307 | TEMP MARQ TEMPERATURE TREND INDICATOR | Marquest Medical Products, Inc. | 1990.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K893803 | FEVER LINE AND FEVER LINE PLUS | Liquid Crystal Sciences, Inc. | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864853 | OMNI THERM TEMPERATURE MONITOR | Omni Therm, Inc. | 1987.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K850797 | TEMPALERT LIQUID CRYSTAL THERMOMETER | Medical Frontiers, Inc. | 1985.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K841913 | TEMPTREND PEDS AXILLARY TEMP. INDICATOR | Biosynergy, Inc. | 1984.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K833904 | TEMPTREND II | Biosynergy, Inc. | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K832651 | ATI FOREHEAD THERMOMETER | American Thermal Instruments, Inc. | 1983.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K823221 | ACCA-TEMP SKIN TEMP. VINYL DISC | T. G. & E. Medical | 1983.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821312 | TEMPTREND TEMPERATURE TREND INDICATOR | Liquid Crystal Products, Inc. | 1982.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820426 | TEMPERATURE TREND INDICATOR (TTI) | Mon-A-Therm, Inc. | 1982.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K813199 | SKIN TEMPERATURE SENSING VINYL STRIP | T. G. & E. Medical | 1982.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K802778 | LIQUID CRYSTAL THERM. 8 EVENT MONITOR | Djinnii Industires, Inc. | 1981.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K802897 | ELECTRONIC DIGITAL THERMOMETER | Philip J. Teders | 1980.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790532 | FEVER TESTER | Maddak, Inc. | 1979.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780580 | TEMPERATURE INDICATOR | Respiratory Care, Inc. | 1978.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K780260 | TEMP. SENSOR W/22MM FITTINGS | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1978.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K771980 | FEVER TESTER | American Thermometer Company, Inc. | 1977.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K770517 | NF DEVICE | Rpr, Inc. | 1977.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K770353 | DISPOSABLE TEMPERATURE PROBE | Inhal-O-Tech Medical Plastic | 1977.03.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.10.05
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