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Radioassay, Angiotensin Converting Enzyme（KQN）
アンジオテンシン変換酵素ラジオアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KQN |
|---|---|
| デバイス名 | Radioassay, Angiotensin Converting Enzyme アンジオテンシン変換酵素ラジオアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1090 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このデバイスは、血液等の検体中に含まれるアンジオテンシン変換酵素（ACE）の濃度を、放射性同位元素を用いた測定法（ラジオアッセイ）により定量するための臨床化学検査用機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、本製品コードについては通常のクラスIIに求められる市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、届出義務のない扱いとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）のクラスIIに区分されており、510(k)は累計8件、申請企業数は6社となっていますが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K041657 | THERMO ELECTRON ANGIOTENSIN CONVERTING ENZYME INFINITY (ACE) REAGENT | Thermo Electron Corporation | 2004.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K942497 | ANGIOTENSIN CONVERTING ENZYME REA | American Laboratory Products Co., Ltd. | 1994.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K913091 | BUEHLMANN LAB AS, ACE ANGIO CONV ENZYME KIN ASSAY | American Laboratory Products Co., Ltd. | 1991.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K854876 | ALDOSTERONE DIRECT RIA KIT | Biotecx Laboratories, Inc. | 1986.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K854245 | SIGMA ANGIOTENSIN CONVERTING ENZYME 305-UV | Sigma Diagnostics, Inc. | 1986.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K833933 | ACE COLOR TEST | Hana Biologics, Inc. | 1984.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K821011 | ACE ACTIVITY MICROVIAL TEST SET | Ventrex Laboratories, Inc. | 1982.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K791712 | ANGIOTENSIN CONVERTING ENZYME ASSAY SYS | Ventrex Laboratories, Inc. | 1979.09.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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