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Goniometer, Nonpowered（KQW）
非電動式ゴニオメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KQW |
|---|---|
| デバイス名 | Goniometer, Nonpowered 非電動式ゴニオメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.1520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は動力を用いない機構により関節の可動域や角度を測定する整形外科用の器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性および有効性を確保するための規制上のリスクが低いと判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は13件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年8月となっています。不具合報告は累計約4件で、いずれもMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはBreak、Device-Device Incompatibility、Mechanical Jamが挙げられています。回収については累計件数が0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.1520 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K926237 | O'BRIEN GONIOMETER | Sgarlato Laboratories, Inc. | 1993.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K901744 | DOBBHOFF(R) RETRIEVAL FORCEPS | Biosearch Medical Products, Inc. | 1990.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K870767 | THE (CROM) TESTER | Twin City Surgical, Inc. | 1987.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K850082 | HAND HELD GONIOMETER | Chattanooga Group, Inc. | 1985.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K831550 | FINGER BONIOMETER BK7506 | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K812778 | THE TELOS EQUIPMENT | The Telos Co. | 1981.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K810441 | UNIVERSAL GONIMETER | Fred Sammons, Inc. | 1981.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801718 | BK-7513 STAINLESS STEEL GONIOMETER | Fred Sammons, Inc. | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801717 | BK-7511 BRASS GONIOMETER | Fred Sammons, Inc. | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801716 | BK-7505 RADIOPAQUE GONIOMETER, 8 | Fred Sammons, Inc. | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K801715 | BK-7497 BULB DYNAMOMETER | Fred Sammons, Inc. | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K760302 | GONIOMETER, INTER. STAND. LARGE, BK7514 | Fred Sammons, Inc. | 1976.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K760301 | GONIOMETER, MED. INTER. STAND. BK-7512 | Fred Sammons, Inc. | 1976.09.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。