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Calibrator For Cell Indices（KRX）
細胞指数校正用キャリブレーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KRX |
|---|---|
| デバイス名 | Calibrator For Cell Indices 細胞指数校正用キャリブレーター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血球計数における細胞指数（赤血球恒数など）の測定値を校正するために用いられる標準物質です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出は免除されており、市販前届出を行うことなく製造販売が可能な区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品区分は届出免除の対象ですが、510(k)の累計件数は16件、参入企業数は6社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、報告されている事例はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160585 | XN CAL | Streck | 2016.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K141962 | XN CAL | Streck | 2014.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K141955 | XN CAL PF | Streck | 2014.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K120747 | XN CAL PF | Streck | 2012.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K120745 | XN CAL | Streck | 2012.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K111204 | CELL-DYN 22 PLUS CALIBRATOR | Streck | 2011.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K083200 | X-CAL | Streck | 2009.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K020469 | CAL-CHEX CD PLUS | Streck Laboratories, Inc. | 2002.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K003991 | CD-CAL PLUS CALIBRATOR | R&D Systems, Inc. | 2001.01.16 | 特別（Special） | |
| 10 | K993375 | CDS LTX CONTROL LATEX PARTICLE SUSPENSION AND PRIMER | Clinical Diagnostic Solutions, Inc. | 1999.12.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K955925 | CBC-CAL PLUS HEMATOLOGY CALIBRATOR | R&D Systems, Inc. | 1996.02.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K912357 | 3K-CAL HEMATOLOGY CALIBRATOR/MULTIPLE | R&D Systems, Inc. | 1991.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K862858 | CBC-CAL (TM) PLUS/MULTIPLE | R&D Systems, Inc. | 1986.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831140 | DADE HEMATOLOGY CALIBRATOR | American Dade | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K811741 | CELL-CHEX RBC | Streck Laboratories, Inc. | 1981.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K811063 | LASER-CAL | Diagnostic Technology, Inc. | 1981.07.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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