'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Calibrator For Red-Cell And White-Cell Counting（KSA）
赤血球・白血球計数用校正物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
8 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | KSA |
|---|---|
| デバイス名 | Calibrator For Red-Cell And White-Cell Counting 赤血球・白血球計数用校正物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8185 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血液検査において赤血球および白血球を計数する装置の精度を確認・調整するために用いられる校正物質です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除されており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出が累計8件、申請企業は6社にのぼりますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1994年12月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容は傷害（Injury）の報告であり、直近5年間の報告はなく最新の報告月は2014年12月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K943268 | SCS-1000 (SYSMEX CALIBRATOR SYSTEM) | Streck Laboratories, Inc. | 1994.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K897060 | CBC-CAL(TM) PLUS HEMATOLOGY CALIBRATOR/MULTIPLE | R&D Systems, Inc. | 1990.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881161 | TECH-CAL(TM)/MULTIPLE | R&D Systems, Inc. | 1988.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864664 | H-1 SETPOINT PLATELET AND RBC/WBC CALIBRATORS | Technicon Instruments Corp. | 1987.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K854823 | CBC-CAL/MULTIPLE | R&D Systems, Inc. | 1986.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K844708 | TRI-COUNT CALIBRATOR | Hematology Marketing Assoc. | 1985.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K813530 | HEMOTOLOGY CALIBRATOR | American Dade | 1982.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K813375 | HEMATOLOGY CALIBRATOR S-CAL | Coulter Electronics, Inc. | 1982.02.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。