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Kit, Quality Control For Blood Banking Reagents（KSF）
輸血検査用試薬品質管理キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KSF |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Quality Control For Blood Banking Reagents 輸血検査用試薬品質管理キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.9650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに該当する医療機器です。クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）による審査区分の対象であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市場参入が累計約10件、参入企業数は11社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類されており、死亡報告は0件、傷害報告は2件です。主な問題として適応外使用（Off-Label Use）および偽陰性結果（False Negative Result）が挙げられています。回収については累計0件で、各クラスの報告も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.9650 に分類される product code（1 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K811713 | AVI-D CONTROL | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1981.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K810599 | DADE RH CONTROL REAGENT | American Dade | 1981.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K801425 | RH CONTROL | North American Biologicals, Inc. | 1980.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K800658 | RST-SERIES CONTROL | Gamma Biologicals, Inc. | 1980.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K800310 | ORTHO ANTISERA CONTROL | Ortho Diagnostics, Inc. | 1980.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800239 | RH-HR NEGATIVE CONTROL REAGENT | Gotham Biologics, Inc. | 1980.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K790249 | TEST CELLS | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1979.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K790025 | COUNTER CHECK, H001, H002, H003 | Diagnostic Technology, Inc. | 1979.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K780665 | RECAP | Bca Biological Corp. of America | 1978.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K780097 | QUALITY CONTROL SYSTEM, SPECTRA | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1978.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K771814 | REAGENT CONFIDENCE SERA | Ortho Diagnostics, Inc. | 1977.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K761284 | UNIVAL CONTROL CELLS | Dade, Baxter Travenol Diagnostics, Inc. | 1977.01.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。